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            凍干機為什么要做清潔驗證,你知道嗎?

            點擊次數:764更新時間:2022-12-13

            制藥業中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。對于四環凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的最大單一成本之一。凍干機清洗驗證是一個非常“費力"的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。

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            凍干機清潔驗證:一些定義             


            失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷,尤其是影響客戶的錯誤或缺陷,可能是潛在的或當前的。             


            潛在失效模式:每種可能的失效模式,不必實際發生。它通常回答這樣的問題:它是以什么方式導致產品或過程可能會失敗?組成因素如何不符合所定規范的?             


            潛在失效原因:可分配給每個失效模式的所有原因


            凍干機清潔驗證:潛在失效模式可能性評估-工藝過程觀點            


            1)與直接產品接觸表面設備相比,“粘附"或“粘性"殘留物更難清潔,因為凍干機“松散粘附"殘留物代表最壞的情況,具有諷刺意味的是,這些分子可以通過流動的水輕易去除。因此,上一批次產品殘留的可能性幾乎為零。            


            2)凍干后的產品通常設計為僅用注射水進行復溶,以供患者使用。因此,從QBD中,我們知道這些產品殘留物可以在清洗過程中單獨用水去除。此外,現在大多數配有自動CIP循環的凍干機只使用注射用水,不添加任何類型的清潔劑或清洗液。

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